Hoje trago uma ótima notícia, mais uma medicação para EM é bem avaliada para ser mais uma opção de tratamento.
A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, recebeu nesta sexta-feira, 23 de junho, a aprovação do Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para o comprimido Cladribina para o tratamento de formas recorrente-remitente de esclerose múltipla (EM).
O medicamento será a primeira e única droga com esquema de posologia de 20 dias de tratamento oral distribuídos em dois anos podendo manter estabilidade clínica da doença por 4 anos ou mais.
Abaixo, a matéria completa que recebi da assessoria de imprensa da Merk.
Até mais!
A Merck, empresa alemã líder em ciência e tecnologia, anunciou hoje que o Comitê dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicina (EMA), emitiu uma opinião positiva para a aprovação do comprimido de Cladribina (nome comercial MAVENCLAD™) para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EMRR) em pacientes com alta atividade da doença. "A opinião positiva do CHMP é um marco extraordinário para a Merck, reforçando nossa confiança no comprimido de Cladribina como uma possível opção de tratamento para pacientes que vivem com esclerose múltipla", disse Belén Garijo, CEO de Healthcare e Membro da Diretoria Executiva da Merck. "Agora aguardamos ansiosamente a decisão da Comissão Europeia, e a oportunidade de fazer a diferença no tratamento da EM. Nosso mais sincero agradecimento a toda a comunidade da EM por seu apoio incansável durante toda a jornada de MAVENCLAD". "Nós acreditamos firmemente no valor terapêutico da Cladribina Oral e o impacto significativo que esta terapia em investigação pode ter no futuro do cuidado da EM", disse Luciano Rossetti, chefe global de pesquisa e desenvolvimento para o negócio da Biopharma da Merck. "Ainda há necessidades significativas no tratamento e acompanhamento de pacientes com EM, particularmente aqueles com alta atividade da doença. Esperamos que a nossa parceria com a EMA, que tem sido um inestimável assessor científico, nos ajude a avançar o desenvolvimento do comprimido de Cladribina". A opinião positiva do CHMP baseia-se em informações de estudos com 10.000 pacientes-ano, 2.700 pacientes incluídos no programa de ensaios clínicos e mais de 10 anos de observação em alguns pacientes. O desenvolvimento clínico incluiu dados de três ensaios de Fase III, CLARITY, CLARITY EXTENSION e ORACLE MS, estudo de fase II ONWARD e dados de seguimento de longo prazo, o PREMIERE, com acompanhamento de 8 anos. Os resultados de eficácia e segurança desses estudos permitiram uma caracterização completa do perfil risco/benefício de MAVENCLAD. Para pacientes com alta atividade de doença, as análises post hoc do CLARITY, estudo de Fase III, mostraram que Cladribina oral na dose de 3,5 mg/kg reduziu a taxa anualizada de surtos em 67% e o risco de progressão de incapacidade em 6 meses em 82% versus placebo. Conforme demonstrado no estudo de fase III CLARITY EXTENSION, não foi necessário repetir o esquema de tratamento com Cladribina nos anos 3 e 4 para obter estabilidade clínica. Os dados confirmam a posologia e monitoramento propostos, além de fornecer dados de segurança sobre os riscos de linfopenia, infecções e neoplasias. A recomendação do CHMP será encaminhada à Comissão Europeia, que deverá tomar uma decisão final sobre o pedido de autorização de comercialização de Cladribina Oral dentro de 60 dias a partir da opinião do CHMP. MAVENCLAD™ é o nome próprio enviado à EMA para o medicamento de investigação Cladribina Oral. Sobre a Cladribina Cladribina em comprimidos é uma terapia oral de curta duração ainda em fase de estudos clínicos, que tem como alvo populações selecionadas de linfócitos considerados parte integrante do processo patológico da EM. O tratamento com Cladribina em comprimidos está atualmente sob investigação clínica e ainda não foi aprovado para o tratamento e/ou uso nos Estados Unidos, Canadá, Europa e nem no Brasil. Em julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos [EMA] aceitou a indicação para Aplicação de Autorização de Introdução no Mercado (MAA), de Cladribina para o tratamento de esclerose múltipla, e aguarda resposta da avaliação. O desenvolvimento clínico para os comprimidos de Cladribina inclui: • O estudo CLARITY (Cladribine Tablets Tratando MS OrallY) e sua extensão: estudo Fase III de dois anos, placebo-controlado projetado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina comprimidos como monoterapia em pacientes com EMRR e sua extensão de dois anos projetada para fornecer dados sobre a segurança e a eficácia de longo prazo (4 anos) da administração prolongada de Cladribina. • O estudo ORACLE MS (ORAL CLadribine in Early MS): estudo Fase III de dois anos controlado com placebo destinado para avaliar a eficácia e segurança de Cladribina em pacientes com síndrome clínica isolada e alto risco de desenvolver esclerose múltipla (pacientes que tiveram um primeiro evento desmielinizante). • O ONWARD (Oral Cladribine Added ON To Interferon beta-1a in Patients With Active Relapsing Disease): um estudo controlado por placebo, de fase II, destinado principalmente a avaliar a tolerabilidade de adicionar o tratamento de Cladribina a pacientes com formas ativas de EMRR e que estavam em uso de interferon beta 1a • PREMIERE (Prospective Observational Long-term Safety Registry of Multiple Sclerosis Patients Who Have Participated in Cladribine Clinical Studies): dados de acompanhamento de longo prazo do estudo prospectivo, PREMIERE, para avaliar a segurança e eficácia do uso de comprimidos de Cladribina. O acompanhamento será composto por mais de 10.000 pacientes-ano de exposição no total, com acompanhamento em alguns pacientes que excedem oito anos de uso na conclusão do estudo.
Fonte: Sala de Imprensa - Merck Brasil
